广州市人民政府印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》(下称《具体措施》),围绕药品监管执法能力、药品监管技术、药品监管体制机制、产业服务与监管创新融合4个方面,共提出14项改革举措,全面加强药品监管体系和能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康。其中明确提出要提高检验检测能力。
提升药品监管执法专业能力
《具体措施》从优化行政许可能力、强化监管检查能力、提高稽查办案能力3个方向综合提升提升药品监管执法专业能力。要求培深化“放管服”改革,压缩药品医疗器械经营许可审批时限,完善告知承诺制度,探索推广许可事项的非现场检查机制。优化完善药品进口备案、**类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。同时还要求加快培养具有与生物医药产业发展相匹配的专业检查人员,并优化人员调派等。
强化药品监管技术支撑建设
《具体措施》强调要提高检验检测能力。鼓励和支持药品质量研究、检验检测等重要公共服务平台建设项目及相关科技创新。加强市药检所检验检测能力建设,保持检验检测能力的国际水平。整合现有分散的医疗器械检测资源,逐步形成具有权威性和公信力的医疗器械技术支撑体系。通过创新研发新型检验检测技术,打造智能化、数字化化妆品检测平台。
此外,提高药物警戒能力。建立健全药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测相关机制及评价体系以及相应的工作队伍。加强部门协作,完善药品不良反应聚集性事件监测处置机制,完善化妆品不良反应收集、分析评价及相应的风险管控机制等。
完善药品监管体制机制
《具体措施》指出,要提升监管队伍素质,优化年龄、专业结构,实现数量、质量“双提升”,并加强业务培训。同时强调完善法规制度和标准管理建设:积极推进市、区药品监管能力标准化建设;制定颁布广州市药品监管有关地方性标准;积极参与药典和中药地方标准修订,积极参与化妆品国标、行标、技术规范及急需团体标准等制修订工作。
此外,还要求加大对药品安全、应急管理、监测评价等领域科技创新支持力度,以及提升“互联网+药品监管”应用服务水平。
加快产业服务与监管创新融合发展
《具体措施》鼓励深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作;计划重点加强生物医药检验技术平台建设,提升单抗类药物、重组类药物检验检测能力,拓展双特异性抗体药物、抗体偶联药物以及细胞治疗产品的检验检测能力,支持和服务生物医药发展;加强中药领域关键技术科研攻关,进一步加强中成药质量评价国家药监局重点实验室建设,进行中药检测技术的创新研究;进一步加强口岸药品检验检测能力建设;促进化妆品产业高质量发展。
检验检测能力是药品监管能力的重要内容,《具体措施》中有很多措施都要求提高各个方面的检验检测能力,为监管提供更好的技术支持。《具体措施》施行后,将促进广州的药品检验检测行业发展。