合成生物学在系统生物学基础上重编改造天然或设计合成新的生物体系，以构筑新一代生物工程体系。这一技术应用于建立药物、材料等大规模生物制造，被公认为是颠覆性前沿技术和生物制造产业的核心技术。
日前，国际标准化组织正式发布《生物技术核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》。这一标准是合成生物学(技术)领域首个国际标准，由我国主导制定。该标准的制定工作由中国计量科学研究院、深圳华大生命科学研究院等单位共同完成。
作为国际生物技术领域竞争的焦点，该标准提案从2018年在ISO/TC 276会议上首次提出，经过多轮申辩、汇报、讨论、调研和修改，历时近五年时间，最终形成国际专家一致认可的国际标准(IS)，为我国主导生物技术国际标准作出了贡献。
该标准规定了合成双链DNA的生产和质量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因组的质量管理、资源管理、生物安全、生产质量控制、产品质量和交付产品规格的要求，适用于长度小于10Mbp(碱基对)的线性非克隆片段和质粒中环状克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因组。
华大工程生物学长荡湖研究所聚焦合成生物的共性关键技术与装备研制，推动上下游产业链在生物制造、生物与信息技术融合、工程生物学应用的研究与转化。华大集团已在金坛建设了国际领先、国内**的高通量合成平台，该平台通量可达百亿碱基/年。
该项标准的制定，不仅为合成生物产业的高质量健康发展奠定了基础，也有助于进一步提升我国在生物技术标准领域的国际话语权。
