体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时检测。是指将样本(血液、 体液、组织等)从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。按照检验方法和原理的不同，体外诊断试剂可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断等。
体外诊断试剂作为现代医疗体系中不可或缺的一部分，其在临床检验、疾病预防和治疗中发挥着至关重要的作用。然而，伴随其快速发展，市场上的产品种类日益繁多，不同产品的安全性和效能参差不齐，这给监管部门带来了巨大的挑战。因此，建立一个科学合理的分类管理体系成为行业发展的迫切需求。
近日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)，旨在贯彻落实医疗器械监督管理，更好地指导体外诊断试剂分类。
此次发布的《分类目录》是国家药监局经过深入调研和广泛征求意见后形成的，为我国的体外诊断试剂行业提供更加明确、具体的分类标准和指导原则，确保公众健康安全。
《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别。
国家药监局发布的《体外诊断试剂分类目录》是我国体外诊断试剂行业规范化、标准化发展的重要里程碑。它不仅提高了监管的科学性和合理性，还为行业的健康发展提供了强有力的支撑。
