近日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年，我国共发布医疗器械国家标准28项、医疗器械行业标准131项，发布医疗器械行业标准修改单14项。
根据《年报》，从2019年至今医疗器械国家标准和行业标准数量逐渐稳定上升。截至2023年12月31日，现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项。其中基础标准330项，占比16.7%；管理标准51项，占比2.6%；方法标准480项，占比24.3%；产品标准1113项，占比56.4%。标准内容覆盖医疗器械各技术领域，包括医用化验设备，医疗器械综合，矫形外科、骨科器械，一般与显微外科器械等。2023年医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的20.9%。
2023年我国医疗器械标准重点工作包括巩固标准制度体系、构建标准组织体系立体支撑结构、做好新阶段疫情防控标准技术储备、企业牵头行业标准制修订接续发力、规范推进标准复审和实施评价、建立与国际标准快速联动的标准更新机制、医疗器械标准国际化进程加快等。
为充分发挥企业在标准制修订中的主体作用，2023年药监局出台《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》，并下达22项企业牵头标准制修订工作任务，初步确立企业牵头、标委会指导的工作模式。
为推动医疗器械国际标准一致性，2023年药监局已发布医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共66项，批准下达86项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划。
为加快医疗器械标准国际化，我国主导制定的国际标准《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》正式发布，国际标准提案《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》成功立项；6项国际标准制修订和9项医疗器械外文版标准转化工作稳步推进；推荐两名中国专家成功当选I EC SC 62B主席和I EC TC62副主席；组织参加国际标准会议共52次，医疗器械标准国际化从融入走向融合。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。持续开展医疗器械标准制修订工作，完善医疗器械标准体系有利于提升医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力，推动技术创新和产业升级，促进医疗器械行业的健康发展。
